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  • 产品名称: 利福平胶囊(Ⅱ)
  • 上架时间: 2018-01-31
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核准日期:2007年01月29日
修改日期:2011年12月29日

修改日期:2015年10月10日

修改日期:2017年05月31日         

                                利福平胶囊(Ⅱ)说明书 

                                    请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称
通用名称:利福平胶囊(Ⅱ)
英文名称:Rifampicin Capsules(Ⅱ)
汉语拼音:Lifuping Jiaonang(Ⅱ)
成份
化学名称:3-[[(4-甲基-1-哌嗪基)亚氨基]甲基]利福霉素。
化学结构式:  

性状

本品为胶囊剂,内容物为紫堇色蜡状固体。

适应症

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治,包括结核?#38405;阅?#28814;的治疗。

2.本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝?#21496;?#24863;染的治疗。

3.本品与万古霉素(静脉)可联合用于甲氧西林耐药葡?#20122;?#33740;所致的严重感染。利福平与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染。

4.用于无症状?#38405;?#28814;奈瑟菌带菌者,以消除鼻咽部?#38405;?#28814;奈瑟菌;但不适用于?#38405;?#28814;奈瑟菌感染的治疗。

规格】 

225mg(按C43H58N4O12计)

用法用量

口服。

一次0.45g2粒),一日一次或遵医嘱。 

不良反应

1.消化道反应最为多见,口服本品后可出现厌食、恶心、呕吐、?#32454;?#37096;不?#30465;?#33145;泻等胃肠道反应,发生率为1.7%4.0%,但均能耐受。

2.肝毒性为本品的主要不良反应,发生率约1%。在疗程最初数周内,少数患者可出现血清氨基转移酶升高、肝?#29366;?#21644;?#36215;悖?#22823;多为无症状的血清氨基转移酶一过性升高,在疗程中可自行?#25351;矗?#32769;年人、酗酒者、营养不良、原有肝病或其他因素造成肝功能异常者较易发生。

3.变态反应 大剂量间歇?#21697;?#21518;偶可出现"流感样症候群",表现为畏寒、寒战、发热、不?#30465;?#21628;吸困?#36873;?#22836;昏、?#20154;?#21450;肌肉疼痛等,发生频率与剂量大小及间歇时间有明显关系。偶可发生急性溶血或肾功能衰竭,目前认为其产生机制属过敏反应。

4.其他 患者服用本品后,大小便、唾液、痰液、泪液等可?#20070;?#32418;色。?#25216;?#30333;细胞减少、凝血酶原时间缩短、头痛、眩晕、视力障碍等。
禁忌

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。

2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月?#38405;?#23381;妇禁用。
注意事项

1.酒精中毒、肝功能损害者慎用。婴儿、3个月以上孕?#31454;?#21754;乳期妇女慎用。

2.对诊?#31995;?#24178;扰:可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性;干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果;可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性;可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果;可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。

3.利福平可致肝功能不全,在原有肝病患者或本品与其他肝毒性药物同服时有伴发?#36215;?#27515;亡病例的报道,因此原有肝病患者,仅在有明确指征情况下方可慎用,治疗开始前、治疗中严密观察肝功能变化,肝损害一旦出现,立即停药。

4.高胆红素血症  系肝细胞性和胆汁潴留的混合?#20572;?#36731;症患者用药中自行消退,重者需停药观察。血胆红素升高?#37096;?#33021;是利福平与胆红素竞争排泄的结果。治疗初期23个月应严密监测肝功能变化。

5.单用利福平治?#24179;?#26680;病或其他细菌性感染时病原菌可?#26438;?#20135;生耐药性,因此本品必须与其他药物合用。治疗可能需?#20013;?span style="font-family:times new roman;">6个月~2年,甚至数年。

6.利福平可能引起白细胞和血小板减少,并导致齿龈出血和感染、伤口愈合延迟等。此时应避免拔牙等手术、并注意口腔卫生、刷牙及剔牙均需慎重,直至血象?#25351;?#27491;常。用药期间应定期检查周围血象。

7.利福平应于餐前l小时或餐后2小时服用,清晨空腹一次服用吸收最好,因进食影响本品吸收。

8.肝功能减?#35828;?#24739;者常需减少剂量,每日剂量≤8mg/kg

9.肾功能减退者不需减量。在肾小球滤过?#22987;?#20302;或无尿患者中利福平的血药浓度无显著改变。

10.服药后尿、唾液、汗液等排泄物均?#19978;?#27224;红色。有发生间质性肾炎的可能。
孕妇及哺乳期妇女用药

1.利福平可?#33145;?#32974;盘,动物实验曾引起畸胎。人类虽尚无致畸报道,但目前无足够资料表明可在妊娠期安全应用。3个月?#38405;?#23381;妇禁用。3个月以上孕妇慎用。

2.利福平可由乳汁排泄,哺乳期妇女用药应充分权衡利弊后决定是否用药。
儿童用药

本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确立。婴儿慎用。
老年用药】 

老年患者肝功能有所减退,用药量应酌减。
药物相互作用

1.饮酒可致利福平性肝毒性发生率增加,并增加利福平的代谢,需调整利福平剂量,并密切观察患者有无肝毒性出现。

2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收,导致其血药浓度减?#20572;?#22914;必须联合应用时,两者服用间隔至少6小时。

3.本品与异烟肼合用肝毒性发生危险增加,尤其是原有肝功能损害者和异烟肼快乙酰化患者。

4.利福平与乙硫异烟胺合用可加重其不良反应。

5.?#32570;?#37210;嗪可减少利福平的吸收,达峰时间延迟且半衰期延长。

6.利福平与咪康唑或酮康唑合用,可使后两者血药浓度减?#20572;?#25925;本品不宜与咪唑?#21994;?#29992;。

7.肾上腺皮?#22987;?#32032;(糖皮?#22987;?#32032;、盐皮?#22987;?#32032;)、抗凝药、氨茶碱、茶碱、氯霉素、?#32570;?#19969;酯、环胞素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁等与利福平合用时,由于后者诱导肝微粒体酶活性,可使上述药物?#22218;?#25928;减?#37232;?#22240;此除地高辛和氨苯砜外,在用利福平前和疗程中上述药物需调整剂量。本品与香豆素或茚满二酮?#21994;?#29992;时应每日或定期测定凝血酶原时间,据以调整剂量。

8.本品可促进雌激素的代谢或减少其肠肝循环,降低口服避孕药的作用,导致月经不规则,月经间期出血和计划外妊娠。所以,患者服用利福平时,应改用其他避孕方法。

9.本品可诱导肝微粒体?#31119;?#22686;加抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢,形成烷化代谢物,促使白细胞减?#20572;?#22240;此需调整剂量。

10.本品与地西泮(安定)合用可增加后者?#21335;?#38500;,使其血药浓度减?#20572;?#25925;需调整剂量。

11.本品可增加苯妥英钠在肝脏中的代谢,故两者合用时应测定苯妥英钠血药浓度并调整用量。

12.本品可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解,因此两者合用时左旋甲状腺素剂量应增加。

13.本品亦可增?#29992;?#27801;酮、美西律在肝脏中的代谢,引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减?#20572;?#25925;合用时后两者需调整剂量。

14.丙磺舒可与本品竞争被肝细胞的摄入,使本品血药浓度增高并产生毒性反应。但该作用不稳定,故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。

药物过量

1.逾量的表现:

精神迟钝;眼周或面部水肿;全身瘙痒;红人综合征(皮肤粘膜及巩膜呈红色或橙色)。有原发肝病,酗酒者或同服其他肝毒性药物者可能引起死亡。

2.处理:

 (1)停药。

 (2)?#27425;福?#22240;患者往往出现恶心、呕吐,不宜再催吐;?#27425;?#21518;给予活性炭糊,以吸收胃肠道内残余的利福平;有严重恶心呕吐者给予止吐剂。

 (3)静脉输液并给予利尿剂,促进药物的排泄。

 (4)对症和支持?#21697;ā?/p>

药理毒理

利福平为利福霉素类半合成广谱抗菌药,对多种病原微生物均有抗菌活性。该药对结核分枝?#21496;?#21644;部分非结核分枝?#21496;?#21253;括麻风分枝?#21496;?#31561;)在宿主细胞内外均具有明显的?#26412;?#20316;用。利福平对需氧革兰阳性菌具良好抗菌作用,包括葡?#20122;?#33740;产酶株及甲氧西林耐药株、肺炎链球菌、其他链球菌属、肠球菌属、李斯特菌属、炭疽?#21496;?#20135;气?#38405;じ司?#30333;喉?#21496;?#21388;氧球菌等。对需氧革兰阴性菌如?#38405;?#28814;奈瑟球菌、流感嗜血?#21496;?#28107;病奈瑟球菌亦具高度抗菌活性。利福平对军团菌属作用亦良好,对沙眼衣原体、性病淋巴肉芽?#20934;?#40550;鹉热等病原体均具抑制作用。   

细菌对利福霉素类抗生素有交叉耐药。利福平与?#35272;?span style="font-family:times new roman;">DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合,抑制细菌RNA的合成,防止该酶与DNA连接,从而阻断RNA转录过程,使DNA和蛋白的合成停止。

药代动力学

利福平口服吸收良好,服药后1.54小时血药浓度达峰值。成人一次口服600mg后血药峰浓度(Cmax)79mg/L6个月至5岁小儿一次口服10mg/kg,血药峰浓度(Cmax)11mg/L。本品在大部分组织和体液中分?#21058;?#22909;,包括脑脊液,当?#38405;?#26377;?#23383;?#26102;脑脊液内药物浓度增加;在唾液中亦可达有效治疗浓度;本品可穿过胎盘。表观分布容积(Vd)1.6Lkg。蛋白结?#19979;?#20026;80%~91%。进食后服药可使药物的吸收减少30%,该药的血消除半衰期(t1/2β)35小时,多次给药后有所缩短,为23小时。本品在肝脏中可被自身诱导微粒体氧化酶的作用而?#26438;?#21435;乙酰化,成为具有抗菌活性的代谢物25-去乙酰利福平,水解后形成无活性的代谢物由尿排出。

本品主要经胆和肠道排泄,可进入肠肝循环,但其去乙酰活性代谢物则无肠肝循环。60%~65%的给药量经粪便排出,6%~15%?#22218;?#29289;以原形、15%为活性代谢物经尿排出,7%则以无活性的3-甲酰衍生物排出。亦可经乳汁排出。肾功能减?#35828;?#24739;者中本品无积聚;由于自身诱导肝微粒体氧化酶的作用,在服用利福平的610天后其排泄率增加;用高剂量后由于胆道排泄达到饱和,本品的排泄可能延缓。利福平不能经血?#21644;肝?#25110;腹膜?#32925;?#28165;除。
贮藏

密封,在干燥凉暗(避光并不超过20℃)处保存。

包装

1)铝塑泡罩包装,10/板?#24674;胶?#21253;装,1/?#23567;?/p>

2)铝塑泡罩包装,10/板?#24674;胶?#21253;装,2/?#23567;?/p>

3)铝塑泡罩包装,10/板?#24674;胶?#21253;装,3/?#23567;?/p>

  (4 )  铝塑泡罩包装,10粒/板?#24674;胶?#21253;装,6板/?#23567;?/span>

有效期

暂定18个月

执行标准

国家食品药品监督管理局  国家药品标准  WS-10001-(HD-1551)-2005-2011

批准文号

国药准字H21023360

生产企业

企业名称:沈阳红旗制药有限公司            

生产地址:沈阳?#35874;?#21335;新区新络街6号       

?#25910;?#32534;码:110179

电话号码:(02423786260     23786261    

传真号码:(02423786263 

网    址:www.cywkvi.tw  

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